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關(guān)于印發(fā)藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定的通知(國食藥監(jiān)安[2006]165號) [060525]

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為規(guī)范藥品GMP飛行檢查工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，國家局制定了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年四月二十四日

    第一條　為加強(qiáng)藥品GMP認(rèn)證監(jiān)督檢查，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，制定本規(guī)定。

　　第二條　藥品GMP飛行檢查是藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查的一種形式，指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要隨時對藥品生產(chǎn)企業(yè)所實施的現(xiàn)場檢查。

　　第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的需要組織實施飛行檢查。飛行檢查主要針對涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　第四條　飛行檢查組一般由2至3名藥品GMP檢查員組成，根據(jù)檢查工作需要可以邀請有關(guān)專家參加檢查。

　　第五條　被檢查企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)選派藥品監(jiān)管人員擔(dān)任觀察員，協(xié)助檢查組完成飛行檢查工作。

　　第六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)被檢查企業(yè)情況確定檢查重點內(nèi)容，檢查組根據(jù)實際情況實施現(xiàn)場檢查。
　　飛行檢查時間由檢查組根據(jù)檢查需要確定，以能夠查清查實問題為原則。

　　第七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)適時將檢查組到達(dá)時間通知被檢查企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。檢查組適時將被檢查企業(yè)告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。

　　第八條　檢查組成員應(yīng)到指定地點集中。檢查組抵達(dá)被檢查企業(yè)后，應(yīng)向企業(yè)出示飛行檢查書面通知，通報檢查要求，并及時實施現(xiàn)場檢查。

　　第九條　檢查組應(yīng)在被檢查企業(yè)內(nèi)公布檢查事由和聯(lián)系方式。因企業(yè)被舉報實施的飛行檢查，應(yīng)盡可能與舉報人取得聯(lián)系。

　　第十條　檢查組在現(xiàn)場檢查過程中應(yīng)注意及時取證，對不符合藥品GMP的設(shè)施、設(shè)備、物料等實物和現(xiàn)場情況進(jìn)行拍攝和記錄，對相關(guān)文件資料等進(jìn)行復(fù)印，對有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查詢問。必要時，通知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門依法采取相應(yīng)措施。

　　第十一條　在現(xiàn)場檢查過程中，檢查員應(yīng)即時做好檢查工作記錄，詳細(xì)記錄檢查時間、地點、現(xiàn)場狀況、發(fā)現(xiàn)的問題、詢問對象和內(nèi)容等。

　　第十二條　檢查組應(yīng)及時匯總情況，確定藥品GMP飛行檢查缺陷項目。

　　第十三條　現(xiàn)場檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)與被檢查企業(yè)溝通檢查情況，被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或相關(guān)負(fù)責(zé)人員應(yīng)在藥品GMP飛行檢查缺陷項目表上簽字，拒絕簽字的，檢查組應(yīng)予注明。被檢查企業(yè)對檢查結(jié)果有異議的，應(yīng)提交書面說明。

　　第十四條　飛行檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)及時撰寫藥品GMP飛行檢查報告，詳細(xì)表述發(fā)現(xiàn)的問題或核實的情況，并及時將藥品GMP飛行檢查報告、藥品GMP飛行檢查工作記錄、藥品GMP飛行檢查缺陷項目表、企業(yè)的書面說明及相關(guān)證據(jù)資料上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第十五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品GMP飛行檢查報告進(jìn)行審核并做出處理決定。對未按照規(guī)定實施藥品GMP的藥品生產(chǎn)企業(yè)，責(zé)成企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局依法進(jìn)行處罰。對不符合藥品GMP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的，收回其相應(yīng)劑型的《藥品GMP證書》，并予以通報；對原認(rèn)證檢查、審批過程中存在的違規(guī)問題，予以調(diào)查處理。

　　第十六條　對收回《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在其整改完成并提出復(fù)查申請后，由原發(fā)證機(jī)關(guān)組織復(fù)查，合格的，發(fā)還原《藥品GMP證書》。

　　第十七條　組織和實施飛行檢查的有關(guān)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守工作紀(jì)律，不得泄露飛行檢查有關(guān)情況和舉報人信息。

　　第十八條　檢查組的食宿、交通等費用由國家食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)，不向被檢查企業(yè)攤派任何費用。所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局協(xié)助做好檢查工作。

　　第十九條　本規(guī)定適用于國家食品藥品監(jiān)督管理局組織實施的飛行檢查。
各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局組織實施的飛行檢查參照本規(guī)定執(zhí)行。

　　第二十條　本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。